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今日，强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体guselkumab与抗TNFα抗体golimumab联用，治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2a期临床试验结果。试验结果显示，接受这一组合疗法的患者在38周之后，获得临床缓解的比例为47.9%，优于guselkumab或golimumab单药的效果。
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同时，该公司公布了IL-12/IL-23抑制剂Stelara（ustekinumab）的长期扩展研究的最终结果。数据显示，在诱导期治疗中获得缓解的患者中，55.2%的患者在接近4年后仍然处于症状缓解期。
溃疡性肠炎是炎症性肠病的一种，是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡，患者症状包括持续腹泻、腹痛、便血、食欲不良、体重减轻和疲惫等。
Guselkumab是一款通过与IL-23受体的p19亚基结合，选择性抑制IL-23信号传导的单克隆抗体。它已经获美国FDA的批准治疗中重度斑块状银屑病，以及银屑病关节炎。新闻稿指出，名为VEGA的2a期临床试验是首个评估guselkumab与抗TNFα抗体golimumab联用，治疗中重度溃疡性肠炎的随机对照临床试验。患者分别接受组合疗法、guselkumab单药疗法或golimumab单药疗法，接受组合疗法治疗的患者在12周后换为使用guselkumab作为维持疗法。
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试验结果显示，组合疗法组在38周时的临床缓解率为47.9%，guselkumab单药组这一数值为31.0%，golimumab单药组为20.8%。组合疗法组的内镜评估组织学指标也优于单药组。
“VEGA研究的38周数据显示了guselkumab/golimumab组合治疗中重度溃疡性肠炎患者的潜力。”杨森研发胃肠道疾病领域负责人Jan Wehkamp博士说。
Stelara（ustekinumab）是一款IL-12/IL-23抑制剂，已经获得FDA的批准用于治疗中重度溃疡性肠炎成人患者。在名为UNIFI的临床试验中，患者首先接受至少8周的诱导期治疗，在诱导期获得临床缓解的患者有资格接受维持治疗，接受维持治疗44周时维持缓解的患者可加入额外3年的长期扩展研究。
试验结果显示，在诱导期获得缓解的患者中，64.9%在为期44周的维持治疗期后保持症状缓解。在200周（4年）时，维持症状缓解的患者比例为55.2%，其中96.4%的患者没有接受皮质类固醇治疗。
此外，试验数据显示，在维持治疗期间使用了皮质类固醇的患者中，79.1%的患者在200周时能够避免使用皮质类固醇。
“这一结果证明，Stelara可以作为中重度溃疡性肠炎患者的有效长期治疗选择。”临床试验的负责人之一，麦吉尔大学健康中心（McGill University Health Centre）的Waqqas Afif教授表示，“重要的是，大部分获得缓解的患者能够避免皮质类固醇的使用，它具有显著副作用，不是这一疾病的长期治疗选择。”
参考资料：
[1] STELARA® (ustekinumab) Demonstrated Sustained Symptomatic and Corticosteroid-Free Remission Through Four Years in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved October 10, 2022, from https://www.janssen.com/stelarar-ustekinumab-demonstrated-sustained-symptomatic-and-corticosteroid-free-remission-through
[2] Results of Novel Clinical Study of Guselkumab and Golimumab Combination Therapy Show Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Maintained Higher Rates of Clinical, Histologic, and Endoscopic Remission at Week 38. Retrieved October 10, 2022, from https://www.janssen.com/results-novel-clinical-study-guselkumab-and-golimumab-combination-therapy-show-adults-moderately
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