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近日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”，商品名:可瑞达）在中国适应证又下一城！中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。这是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第9项适应证。
根据世界卫生组织数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，仅次于肺癌，是我国第二大癌症死亡癌种。由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，大部分患者在发现时已经丧失了手术时机。数据显示，我国肝癌患者70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期 。
而在肝癌的系统治疗方面，过去20年间，化疗和靶向药物在一线治疗上展现了新的突破，但对于一线治疗失败的患者，仍然缺少可以延长患者生存获益的治疗方案。
此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据，研究显示，与安慰剂组的患者相比，帕博利珠单抗治疗既往经治晚期肝癌患者，显著改善了患者的总生存期，中位生存期为14.6个月，降低死亡风险21%，是目前二线肝癌研究中单药治疗最长的总生存期。
KEYNOTE-394研究的主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，“目前，晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低，仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的‘武器’，也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。”
默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜则表示，“长久以来，默沙东在肝病领域始终坚定投入，并拥有从预防到治疗的丰富管线。随着此次帕博利珠单抗在华第9个适应证的获批，将为更多肝细胞癌患者提供前沿的治疗方案。”
【记者】欧旭江
【作者】 欧旭江
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